Ngành công nghiệp
Cụm cáp và bó dây cho thiết bị y tế
Cụm cáp và bó dây dùng trong hệ thống thiết bị y tế có thể cần vật liệu được kiểm soát, đường tín hiệu nhiễu thấp, tiếp xúc làm sạch và thử nghiệm có hồ sơ. Hãy nêu yêu cầu về vô trùng, lâm sàng, thiết bị hoàn chỉnh, vật liệu, thử nghiệm và hồ sơ khi chúng áp dụng cho cụm lắp ráp.
Yêu cầu báo giáCáp thiết bị, dây cảm biến và vật liệu chỉ định
- Cụm cáp cảm biến nhiễu thấp theo yêu cầu cho thiết bị theo dõi và điều trị
- Lựa chọn vật liệu gắn với yêu cầu làm sạch và ứng dụng
- Chi tiết cáp xoắn lò xo hoặc ép nhựa bọc khi được chỉ định
- Kiểm tra điện, chức năng và ngoại quan theo yêu cầu
Phơi nhiễm làm sạch, vật liệu tiếp xúc cơ thể và loại tài liệu
- Tài liệu vật liệu tiếp xúc cơ thể cần nêu vật liệu, ứng dụng và loại tài liệu
- Yêu cầu quản lý, vô trùng, lâm sàng hoặc thiết bị y tế hoàn chỉnh cần được đưa vào bản vẽ và ghi chú vật liệu
- Môi trường làm sạch và yêu cầu đầu nối cần bản vẽ rõ ràng
- Nhu cầu hồ sơ cho cụm lắp ráp
Bằng chứng ứng dụng
Chi tiết cụm lắp ráp nhìn thấy cần trao đổi
Dùng các chi tiết đầu nối, đường đi, nhánh và điểm ra cáp nhìn thấy để xác định những gì bản vẽ thiết bị và kế hoạch kiểm tra cần kiểm soát.
Kiểm soát ứng dụng
Điểm kiểm soát cho cụm lắp ráp
| Giao diện cụm lắp ráp | Bản vẽ hiện hành hoặc bộ thiết kế sơ bộ |
|---|---|
| Đường đi và vật liệu | Yêu cầu về vật liệu và đầu nối |
| Điều kiện sử dụng | Nhu cầu về làm sạch, nhãn, đóng gói hoặc vật liệu theo ứng dụng khi áp dụng |
| Thử nghiệm và hồ sơ | Quy trình kiểm tra điện, chức năng và ngoại quan |
Xác minh
Đầu vào thử nghiệm và hồ sơ
- Chỉ dùng phương pháp kiểm tra, điện, làm sạch hoặc đóng gói đã nêu cho cụm thiết bị.
- Đối chiếu tài liệu vật liệu và linh kiện với đúng mã linh kiện cùng điều kiện tiếp xúc hoặc môi trường đã nêu.
- Ghi nhận phiên bản, mức truy xuất, phương pháp, giới hạn, kết quả, sai lệch và lộ trình phê duyệt của bên chịu trách nhiệm.
Trước khi báo giá
Câu hỏi ứng dụng thường gặp
Cần những thông tin nào cho RFQ cáp thiết bị y tế?
Hãy gửi bản vẽ cấp thiết bị, giao diện, vật liệu, mức tiếp xúc làm sạch hoặc khử trùng, cách diễn đạt về tiếp xúc con người, tiêu chuẩn đã nêu, thử nghiệm, hồ sơ, số lượng, đóng gói và điểm đến.
Những giới hạn thiết bị y tế nào cần bằng chứng rõ ràng?
Hãy nêu mọi kỳ vọng về vật liệu cấp y tế, vô trùng, tiếp xúc con người, sử dụng lâm sàng, thiết bị hoàn chỉnh, ISO 13485 hoặc tiêu chuẩn đã nêu cùng bằng chứng áp dụng và bên chịu trách nhiệm.
Tiếp tục xem xét
Tài nguyên liên quan và phạm vi sản xuất
Yêu cầu báo giá
Gửi yêu cầu cáp thiết bị
Bao gồm bản vẽ, giới hạn vật liệu, giao diện đầu nối, môi trường làm sạch, quy trình thử và hồ sơ yêu cầu cho cụm thiết bị.